본 발표에서는 의료 인공지능(AI) 기술의 발전과 이를 지원하기 위한 국제 표준화 동향을 다룹니다. AI/ML 기반 의료기기의 성능 평가를 위한 IEC 63521 표준화 과정을 중심으로, 신뢰성, 안전성, 투명성을 보장하는 테스트 및 인증 방법을 소개합니다. 또한, 생성형 AI와 의료 AI의 응용 사례를 통해 차세대 헬스케어 시스템 구축 가능성을 제시하며, 디지털 헬스케어의 표준화와 관련된 주요 이슈를 논의합니다.